Lecanemab (Leqembi)

Lecanemab ist ein humanisierter IgG1-mAb, der lösliche Amyloid-beta-Protofibrillen und in geringerem Maß fibrilläre Plaques bindet. In der Phase-3-Studie CLARITY-AD verlangsamte er den Abfall im CDR-SB über 18 Monate um 0,45 Punkte gegenüber Placebo bei frühem Alzheimer. Die FDA erteilte am 6. Januar 2023 Accelerated Approval und am 6. Juli 2023 die reguläre Zulassung. Die EMA lehnte zunächst im Juli 2024 ab, revidierte nach Re-Examination, und die Europäische Kommission ließ Lecanemab am 15. April 2025 zu, beschränkt auf APOE-epsilon-4-Non-Carrier und Heterozygote. Hauptsicherheitsrisiko sind ARIA (ARIA-E Ödem, ARIA-H Mikroblutungen), die bei APOE-epsilon-4-Homozygoten deutlich häufiger und schwerer sind. Am 30. August 2025 ließ die FDA eine einmal wöchentlich subkutan applizierte Autoinjektor-Formulierung (LEQEMBI IQLIK) für die Erhaltungstherapie zu – der erste Anti-Amyloid-Antikörper für die Heimanwendung. NICE veröffentlichte am 19. Juni 2025 die finale Bewertung ohne NHS-Empfehlung, mit dritter Konsultation 2026; der deutsche G-BA stellte am 19. Februar 2026 keinen Zusatznutzen fest.